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深度好文!PGHD患者生产型数据标准化研究发布

PGHD背景概要

1. PGHD定义

PGHD是指有助于解决健康问题的,由患者及其指定人员创造、记录、收集或推断出来的健康医疗数据。

2. PGHD国内外现状

美国

虽然与传统临床数据相比,PGHD的使用仍然有限,未能激发其全部价值,但PGHD的价值已经得到医患群体的认可,大部分的患者会在医生要求下提供PGHD。

在一些全国性或地方性的医疗机构或集团,PGHD已经成为电子健康档案(Electronichealth record,EHR)的组成部分,并进行了系统性使用。技术和标准组织也对PGHD的数据基础设施建设进行了前瞻性的探索。

中国

虽然PGHD的价值已经得到医生全体的认可,但PGHD使用情况仍不理想,患者采集PGHD的情况并不普遍,对PGHD的价值认知不够。

患者认知中的最常见障碍是认为医生不会使用PGHD,而医生认知中的最常见障碍是数据的准确性难以保证。

3. PGHD标准建设的意义

中国目前电子化PGHD的质量无法得到保障,同时整合不同来源的PGHD面临着缺乏数据溯源(data provenance)标准、设备间的数据元或测量方法千差万别、PGHD的结果和格式在不同的设备之间不兼容等一系列挑战。

加强PGHD的数据基础设施建设提升数据采集、储存、处理和呈现的能力,从而改变PGHD的形态,提高电子化和结构化数据的比例,实现电子化PGHD有意义的使用,必须要能够以标准的形式充分采集准确的数据,并在分享和传输中保障其安全性和完整性,使多源头数据能够以患者为中心进行整合。

国内外PGHD相关标准规范

美国作为较早重视患者生产型数据的国家之一,正采取一系列措施推动PGHD的有意义使用,涉及标准化建设工作主要包括:ONC发起的PGHD技术专家小组(TechnicalExpert Panel,TEP)于2013年12月在其《患者产生型数据技术专家小组最终报告》(Patient-Generated Health InformationTechnical Expert Panel FINALREPORT)中推荐了对医患直接有用的PGHD常用/最小数据集。

虽然到目前为止,我们并没有查询到国内外直接针对PGHD的标准规范,但是能够收集到一些与PGHD相关的标准,这些标准通常不是以PGHD角度去考虑,更多的是从实体产品入手,例如个人健康设备的标准,健康软件的标准等等,可以提供间接参考。

PGHD基本分类

PGHD内容主要包含(但不限于)疾病史、治疗史、症状、生活方式、计量型生物学数据、患者报告的治疗结果等。

本研究将根据患者自我生产型数据的产生方式分为主观报告产生数据和客观测量生产数据。

1. 主观报告型数据

是医疗系统之外,患者在生活场景中通过自身的感受观察和记录的数据,包括疾病史、治疗史、治疗结果报告和生活方式等。

2. 客观测量型数据

患者自主通过相应的检查设备,对自身生物学特征的观察。包括对单一指标的观察,例如血压,血糖、体温等,这里还把对于时长、周期等借助时间测量设备的记录等。

本报告作为系列研究之一,提出客观测量型数据的数据标准化方法,并对主流的客观测量型数据进行方法验证。

真实世界患者记录型血压信息标准化

PGHD标准制定的目标之一是能够最大化的适用于实际使用场景,因此我们的研究将从真实世界产生的数据入手,广泛的收集信息,获取目前主流的PGHD内容,再依据医疗健康信息标准化方法对数据项进行标准化。

本次报告我们以患者记录型血压为例验证标准化方法。老百姓自己记录的血压信息主要来自于家用血压计,电子化的记录形式主要为各类应用软件。通过对这两类信息的总结,我们能够获得患者记录型血压信息的基本内容。

步骤1:获取血压计主流产品/品牌

《2016年中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示,2016年家用医疗器械市场首次突破千亿元大关,约为1010亿元,占比27.30%,其中传统零售市场约为645亿元(占64%),电子商务市场约为365亿元(占36%)。

电商作为家用医疗器械的重要销售渠道之一,我们通过分析电商渠道的产品和销售情况可以评估整个市场的大致情况。

另外根据《2016年度中国网络零售市场数据监测报告》显示,2016年中国B2C网络零售市场(包括开放平台式与自营销售式,不含品牌电商),天猫稳居首位,在市场中的份额占比为57.7%。通过市场份额占比,本次研究以天猫以作为电商渠道代表,通过天猫平台的销售分析可获得市场主流家用医疗器械品类(B2C平台原因:医疗器械销售需要有经营许可证)。

文章图.png

图1 2016年中国医疗器械市场基本情况

2018年6月3日,获取天猫平台医疗器械下的血压计品类销售数据,确定血压计的主流产品/品牌。销售量前十的血压计产品销售额占全月销售额的52.16%,因此我们可认为这10个产品的数据对于血压测量内容具有良好的代表性。


排名

产品

价格

店铺

月销售量

百分比

累计百分比

1

家用医用老人上臂式全自动高精准语音电子量血压计测量仪器测压仪

98

好护士器械旗舰店

70000

13.83%

13.83%

2

欧姆龙家用老人臂式全自动高精准电子量血压计测量仪器医用测压仪

199

欧姆龙驰尊专卖店

40000

7.90%

21.73%

3

电子测家用压全自动高精准手腕式量血压计测量表仪器腕式老人医用

98

卓辰医疗器械旗舰店

39000

7.71%

29.44%

4

医用语音测电子家用压全自动高精准老人上臂式量血压计测量表仪器

68

卓辰医疗器械专营店

23000

4.54%

33.98%

5

安氏家用医用老人语音全自动上臂式高精准电子量血压计测量表仪器

129

安氏医疗器械旗舰店

21000

4.15%

38.13%

6

实捷电子量血压仪上臂式全自动语音医用高精准测量计表器家用老人

98

君联宇医疗器械专营店

17000

3.36%

41.49%

7

电子测家用智能全自动高精准老人手腕式量测血压计测量表仪器腕式

89

好护士器械旗舰店

15000

2.96%

44.46%

8

鱼跃电子血压计680B上臂式智能血压测量仪家用全自动高血压测压仪

208

鱼跃官方旗舰店

14000

2.77%

47.22%

9

鱼跃医用测电子家用压全自动高精准老人上臂式量血压计测量表仪器

148

康榜医疗器械专营店

13000

2.57%

49.79%

10

欧姆龙电子血压计U30上臂式家用智能全自动测量血压仪器

399

欧姆龙官方旗舰店

12000

2.37%

52.16%

步骤2:提取主流血压计界面展示信息与内容

界面

原创1_副本.png

原创2_副本.png

原创3_副本.png

原创4_副本.png

原创5_副本.png


排名

1

2

3

4

5

品牌

可孚

欧姆龙

卓辰

卓辰

安氏

型号

kf65b

U10

CK-W356

BSX506

AS-35X

部位

上臂

上臂

手腕

上臂

上臂

主要信息

高压、低压、脉搏(博/分)

高压、低压、脉搏

血压警戒

高压、低压、心率(次/min)、日期、时间、

时间、高压、低压、脉搏(次/分)、血压警戒

高压、低压、脉搏(博/分)、时间、心率不齐提示

界面

原创6_副本.png

原创7_副本.png

原创8_副本.png

原创9_副本.png


原创10_副本.png

排名

6

7

8

9

10

品牌

cigii/实捷

可孚

鱼跃

鱼跃

欧姆龙

型号

B07系列

KF 75C

YE680B

YE660系列

U30

部位

上臂

手腕

上臂

上臂

上臂

主要信息

时间、高压、低压、脉搏(博/分)、不规则脉波提醒

高压、低压、脉搏(次/分)

时间、高压、低压、脉搏(/分钟)、心率不齐提醒、血压过高警醒

日期、时间、高压、低压、脉搏、血压类型(偏高/正常/偏低)、最近三次平均测量值

时间、高压、低压、脉搏(次/分)、不规则脉波警示、平均值

步骤3:患者记录型血压信息项目

项目的设定通常会分为必选项和可选项,这有利于保证信息交互的基础质量与扩展性。我们将所有设备均反馈的信息内容认定为血压测量中必要的信息,其他的信息定为可选信息。通过对主流的血压计反馈信息的总结,我们得到了血压的数据项。

实际数据项目

必选可选

测试日期

必选

测试时间

必选

高压

必选

低压

必选

脉搏

可选

心率

可选

血压状态

可选

血压偏高提醒

可选

心率不齐提醒

可选

不规则脉波提醒

可选

最近三次血压平均值

可选

测量部位

可选

测量设备

可选

步骤4:评估目前电子化记录平台的信息项

界面

原创11.png

原创12_副本.png

原创13_副本.png

原创14_副本.png


APP

妙健康(血压记录)

血压管家(血压记录)

血压计跟踪应用

血压计

数据项

高压、低压、心率、日期、时间

收缩压、舒张压、心率、日期、时间、体重

收缩压、舒张压、心率、身体位置、测量手臂、平均动脉压、日期、时间

收缩压、舒张压、心率、身体位置、测量手臂、感觉

通过分析收集的APP血压记录软件,可以看到评估的4款软件均采用了我们从设备分析得到的必选项目,可以认为目前主流的应用在记录血压信息上具有较好的共识,但是我们也可以看到不同设备之间数据项目的名称并不一致,另外软件记录中还关注到了个体在测量血压是的方法,包括身体位置是躺着还是坐着,测量的是左手还是右手。这些非设备生产的信息但对血压记录有所影响的数据项我们认为也应当被记录。

步骤5:确定患者记录型血压分类

根据上述分析结果,整理获得患者记录型血压数据项目录。

类别

 项目

项目类型

实际情况中的项目值

测量时间信息

测量日期

必选



测量时间

必选


血压计信息

高压

必选



低压

必选



脉搏

可选



血压状态

可选

偏高、正常


是否血压偏高

可选

是、否


是否有心率不齐

可选

是、否


是否有不规则脉波

可选

是、否


最近三次血压平均值

可选


测量血压状态信息

身体位置

可选

坐、躺


测量手臂

可选

左、右


测量位置

可选

腕、臂

测量设备信息

设备品牌

可选



设备型号

可选


步骤6:确定患者记录型数据元格式规范

参考《WS/T 303-2009 卫生信息数据集元数据规范》、《WS 363.1 -2011 卫生信息数据元目录》确定数据元格式规范。一个完整的数据元定义包含有:标识类属性、定义类属性、关系类属性、表示类属性和管理类属性,其中标识、关系、和管理类属性是一类数据元通用或系统生成,不需要逐个制定。关键的信息在于确定数据的定义属性与表示属性。

数据元名称

说明

单位

数据类型

表示格式

允许值

参考范围

备注:参考来源

测量时间



DT

DT15



GB/T 7408

高压


mmHg

N

N2..3



WS 363.7-2011

低压


mmHg

N

N2..3



WS 363.7-2011

脉搏


次/min

N

N2..3



WS 363.7-2011

是否血压偏高



L

T/F



自定

是否有心率不齐



L

T/F



自定

是否有不规则脉波



L

T/F



自定

身体位置



S2

N1

1:坐;2:躺;3:其他


自定

测量手臂



S2

N1

1:左;2:右


自定

测量位置



S2

N1

1:手臂;2:手腕


自定

设备品牌



S1

AN..100



自定

设备型号



S1

AN..100



自定

PGHD标准化方法总结

1、PGHD数据的多样性与复杂性,在制定标准中应更多考虑实际使用场景,优先制定广泛记录的PGHD数据元标准规范。

2、不建议对PGHD的内容做过多的限制,建议建立最小数据集和拓展数据集,保证必要的信息交互,同时保持标准的可拓展性。

3、数据元标准化制定可参考卫生信息数据元制定规范。

4、数据项目名称采用实际使用形成的共识。由于大众难以理解专业的医学术语,因此很多设备从实际使用出发,会对专业术语进行口语话、简单化的处理,例如血压测量中舒张压被大多数测量设备称为低压,收缩压被称为高压。在项目设定中建议维持实际使用。

PGHD标准化建议

1、随着便携式测量设备的快速发展,人们对健康的日渐重视,PGHD的种类的增加和更新速度加快,传统的数据标准规范制定更新速度慢,并不适应于PGHD的需求。建议搭建PGHD的数据元注册管理平台作为公共服务,制定PGHD数据元注册管理制度,实现PGHD数据元的持续更新与维护。

2、建立PGHD数据与临床数据的交互或映射。PGHD的价值有很大一部分是在实现了对数据的连续监测,补充了无法在医院内收集的更多维度信息,因此这类数据必然要与现有的临床数据实现交互才能更好的发挥价值。


参考文献


[1] OMAHA白皮书 2017 年 04 月第 4 期

[2]《Patient-Generated Health Information TechnicalExpert Panel FINAL REPORT》https://www.healthit.gov/sites/default/files/pghi_tep_finalreport121713.pdf

[3]https://www.iso.org/committee/54960/x/catalogue/


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